署名文章 | 如何缩短医疗器械上市时间

本文翻译自:How to reduce time to market for medical devices

原文作者:Roger Mazzella,Qt公司医疗业务产品经理

全球知名医药健康领域行业咨询及市场调研机构Evaluate预计到2021年,医疗器械和技术 (medtech )市场规模将达5000亿美元,并且公众对经济实惠、安全的医疗器械的需求只会持续增加。这种需求主要受人口增长的推动 —— 目前的增长率为1 % (约6000万人),仅1900年至2000年间,全球人口就从15亿增加到61亿。另一个因素是新型病种和疾病演变数量的不断上升,都需要更积极的监测和治疗方法。
除此以外,业界广泛采用的多种高科技,如物联网( IoT )设备和人工智能( AI )软件,全球医疗技术市场也应呈现爆炸性增长 —— 但事实并非如此。尽管Evaluate预测未来几年的年增长率为5 %,但该领域的许多主要参与者多年来都出现了负增长。那么,行业增长止步不前的原因到底是什么呢?我们应该如何发挥作用转变这一现状呢?


究竟是什么问题?

医疗器械和相关技术的持续创新和开发需要花费大量的时间、金钱和资源。此外,这些项目需要包括软件工程、硬件工程、产品管理、法规部门、质量、市场营销等各领域的内、外部团队协同合作 —— 这不是件容易的事。
ScienceDirect是一个涵盖医疗保健等多学科行业的同行评审学术文献平台。据其统计,医疗设备平均上市时间为三至七年;此外,斯坦福大学的一项研究表明,经FDA批准的医疗产品从开发到发布平均要花费3100万美元。如果是高风险医疗产品,成本则将超过9000万美元。
许多极富创造性的医疗设备目前在市场上没有可供比较的参照设备;因此,其成本和上市时间通常都会超过这些平均值。阻碍这个市场爆炸性增长的并不是技术或创新匮乏,而是令人望而却步的上市时间和与之相关联的成本。

我们如何帮助解决这个问题?


为了加速设备的开发、批准过程和上市时间,医疗设备制造商必须仔细研究当前的法规实践,以清晰理解行业应用。此外,制造商还必须及时了解不断变化的监管措施,尤其是那些涉及产品开发的内容,有些甚至每个月都有更新。


为了实现这一切,医疗设备制造商应该:

采用更好的开发方式:制造商需要在不断推出安全有效的产品同时,应充分利用各种工具和技术更快、更高效地开发医疗设备。两个关键领域应为加快开发过程,使原型迭代过程更容易和更有用。

采用更好的监管和合规战略:在开发初期就实施强有力监管和合规战略的机构一旦将产品提交给各国卫生主管机构(即美国食品药品监督管理局、欧盟、加拿大卫生部等),将获得相当大的收益。良好的监管策略将帮助你正确评估设备风险,根据评估结果知晓自己还缺什么,并汇总正确的文档、证据以验证设备对病人、医生、护士和技术人员的安全性,和应用范围的有效性。

与行业领导者合作:医疗设备制造商通过结合专业技术知识与监管最佳实践,可以简化产品开发生命周期。设备设计者与合规专家可创建多元化合作伙伴生态系统,应对资源限制和各国法规审批,并提升产品开发效率。这些生态系统的建立是加快医疗器械上市时间的关键一步。


医疗行业正迅猛发展,Qt处于该行业从业者的最前沿,致力于影响技术创新方向以及该行业在地方、州/省、国家和全球各级的标准和要求。Qt与Emergo Group的联合计划支持主要和新兴医疗市场的认证和合规工作,包括美国食品药品监督管理局、欧盟、国际标准化组织(ISO)和国际电工委员会(IEC),帮助医疗设备制造商将其产品开发周期与监管认证周期相保持一致,从而使其整体上市过程更快、更高效。

 

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